A oggi 14 decessi sono considerati potenzialmente legati alla vaccinazione. Di questi, quasi la metà si riferisce a persone che hanno contratto Covid-19 dopo il vaccino
2,4 morti al giorno a causa del vaccino. È questa la cifra che in questi giorni sta circolando on-line e nei gruppi social dopo la pubblicazione nei giorni scorsi dell’ultimo Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19, da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa)
Ma è veramente così? Non proprio: ecco perché.
Da dove viene la cifra di 2 morti al giorno
Il valore di 2,4 morti al giorno è il risultato di una semplice divisione: il Rapporto riferisce di 555 segnalazioni spontanee di decessi potenzialmente correlati al vaccino. Basta dividere le segnalazioni per i circa 210 giorni passati dall’inizio della campagna vaccinale e si ha il risultato di quasi due morti e mezzi al giorno.
In realtà, il calcolo è molto più complesso. Le segnalazioni infatti, indicano, un semplice sospetto che ci possa essere un legame tra vaccino e morte, ma non dimostrano un nesso causale.
Cos’è la segnalazione
Ecco come l’Aifa spiega cosa sia una segnalazione e cosa succede dopo che viene inoltrata da un operatore sanitario o da un cittadino. «Ogni segnalazione rappresenta un sospetto che richiede ulteriori approfondimenti, attraverso un processo che porta, via via, a riconoscere se la reazione che è stata descritta possa avere una relazione con la somministrazione del vaccino. Il processo di analisi del segnale segue modalità standardizzate in modo che sia sempre possibile confrontarle con altri segnali e altri processi analoghi». Dopo aver raccolto tutti i dati sul caso segnalato ed effettuato tutte le valutazioni necessarie, gli esperti possono emettere tre giudizi:
- correlabile: l’associazione causale fra evento e vaccino è considerata plausibile;
- non correlabile: altri fattori possono giustificare l’evento;
- indeterminata: l’associazione temporale è compatibile, ma le prove non sono sufficienti a supportare un nesso di causalità.
Infine, per le segnalazioni prive di informazioni sufficienti, per cui sono necessari ulteriori approfondimenti, si adotta la definizione di non classificabili.
Questo processo vale per le segnalazioni che riguardano ogni tipo di reazione avversa, non soltanto il decesso.
Quanti sono i decessi da vaccini in Italia
Eccoci dunque alla domanda iniziale. Quante decessi sono stati correlati al vaccino?
Ricordando che “correlabile” significa che l’associazione causale fra evento e vaccino è considerata plausibile e non certa, a oggi sono stati segnalati 555 casi di decessi potenzialmente collegati ai vaccini: 1 decesso ogni 137 mila dosi somministrate. Di questi, a oggi è stato possibile valutare solo 396 casi, quindi su 159 casi non disponiamo ancora di informazioni sufficienti.
Dei casi analizzabili, il 58,8 per cento è risultato non correlabile, il 32,3 per cento indeterminato e il 5,3 per cento inclassificabile per mancanza di dati.
Complessivamente, 14 decessi su quelli valutati sono risultati correlabili alla vaccinazione, vale a dire un caso ogni 5 milioni di dosi somministrate.
Eccoli nel dettaglio, con le parole dell’Agenzia del Farmaco.
L’ultimo rapporto (il numero 8) riporta gli ultimi 7 casi: si tratta di «3 pazienti ultraottantenni con condizione di fragilità per pluripatologie, deceduti per COVID-19 dopo aver completato il ciclo vaccinale (in due casi 3 settimane prima e in un caso 39 giorni prima dell’evento fatale), 3 pazienti deceduti per complicanze di un evento di natura trombotica associato a trombocitopenia e 1 paziente deceduto per complicanze di porpora trombotica trombocitopenica».
Altri tre casi sono contenuti nel Rapporto numero 6: «Due dei nuovi casi si riferiscono a possibili fallimenti vaccinali in 2 pazienti con sintomi respiratori e tampone positivo dopo rispettivamente 45 e 35 giorni dal completamento del ciclo vaccinale, decedute per complicanze della polmonite interstiziale. Entrambe le pazienti avevano condizioni cliniche e terapie compatibili con uno stato di immunosoppressione. Il terzo caso si riferisce a paziente fragile in cui dopo la somministrazione della prima dose di vaccino si sono verificati gli eventi febbre e vomito, correlabili alla vaccinazione, che hanno innescato uno scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso, avvenuto a distanza di 2 giorni».
Nel Rapporto numero 5 è contenuto un caso, «un uomo di 58 anni (affetto da ipercolesterolemia e sottoposto in passato a tiroidectomia), deceduto dopo 17 giorni dalla prima dose del vaccino, per trombosi delle vene splancniche con trombocitopenia, splenomegalia, emoperitoneo e conseguente ischemia splancnica. Il caso è stato interpretato come sospetta trombosi in sede atipica associata a trombocitopenia».
Altri due casi sono riportati nel Rapporto numero 4: «si riferiscono a un uomo di 46 anni e a una donna di 32 anni, deceduti 12 giorni dopo la somministrazione della 1a dose di vaccino Vaxzevria per eventi di tipo trombotico e concomitante piastrinopenia». Tuttavia, precisa l’Aifa, «è stata condotta una valutazione preliminare di tipo epidemiologico per verificare se i casi ad esito fatale osservati dopo vaccinazione fossero differenti dal numero atteso di decessi in base ai dati ISTAT 2019. Tale analisi ha confermato che il numero di eventi osservati è significativamente inferiore all’atteso, considerando sia la fascia d’età che il tempo intercorso tra la vaccinazione e il decesso».
Infine, il Rapporto numero 3 riporta il primo decesso correlabile al vaccino: «un uomo di 79 anni, con storia clinica di ipertensione arteriosa, pregresso intervento per triplice by-pass aortocoronarico e impianto di pacemaker, insufficienza cardiaca moderato-grave (classe III NYHA), gammopatia monoclonale di significato indeterminato(MGUS), ipertrofia prostatica e retinopatia. Dalla descrizione della reazione avversa si evince che il medicinale ha provocato una iperpiressia resistente agli antipiretici che ha scompensato il paziente, causandone il decesso a distanza di tre giorni dalla prima dose di vaccino a mRNA. L’evento febbre alta risulta correlabile alla vaccinazione e ha innescato altri eventi che hanno provocato l’esito infausto, in un paziente già estremamente compromesso».
Dei 14 decessi correlabili alla vaccinazione, dunque: 2 si sono verificati in persone particolarmente fragili in cui reazioni avverse che non creano particolari problemi nella popolazione generale (febbre e vomito) hanno complicato ulteriormente la situazione clinica fino a portare al decesso; 5 decessi si riferiscono a persone che hanno contratto Covid-19 dopo il vaccino (e che quindi potrebbero rientrare in quella quota fisiologica di persone che non rispondono al vaccino); 6 decessi sono. legati a eventi di natura trombotica e, infine, 1 è legato a porpora trombotica trombocitopenica.
I dati dell’ultimo rapporto
L’ottavo Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini COVID-19 pubblicato nei giorni scorsi raccoglie le segnalazioni pervenute tra il 27 dicembre 2020 e il 26 agosto 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
In questo periodo sono giunte all’Aifa 91.360 segnalazioni su un totale di 76.509.846 dosi somministrate, vale a dire una segnalazione ogni 837 dosi somministrate. Di queste, l’86,1 per cento si riferiva a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Le segnalazioni gravi corrispondono al 13,8% del totale, vale a dire 1 evento ogni 7 mila dosi somministrate.
Quando una segnalazione è considerata grave
Il termine grave è un etichetta molto ampia che comprende una gamma molto ampia di possibili reazioni avverse e che in realtà, afferma l’Aifa, «non sempre coincidono con la reale gravità clinica dell’evento segnalato».
Nel dettaglio: un evento è sempre considerato grave se ha comportato il ricovero, la necessità di rivolgersi al pronto soccorso, un pericolo immediato di vita, invalidità, anomalie congenite, morte o «altra condizione clinicamente rilevante», una definizione, quest’ultima, in cui possono rientrare innumerevoli condizioni.
Alcuni eventi avversi, inoltre, vengono considerati gravi a prescindere dalle conseguenze cliniche se presenti in una lista che viene pubblicata e periodicamente aggiornata dall’Agenzia Europea dei Medicinali, sotto il nome di IME list, dove l’acronimo IME sta per Important Medical Events» (qui la lista IME completa)
Sulla base di questi criteri, possono essere considerate gravi molte condizioni non certo rare, come una febbre da 39° che può richiedere la somministrazione di un farmaco. Febbre che non a caso rappresenta una quota cospicua di segnalazioni di sospette reazioni avverse correlate ai vaccini Covid.
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